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N・SAS-BC01の時代背景とイデアフォーの活動



日本の動き 臨床試験をめぐるイデアフォーの活動
1967年 医薬品の製造承認等に関する基本
方針  
日本で医薬品が安全で有効であるこ
との科学的
証拠が要求されるようになった。

1976年 GMP(Good Manufactuing Practice)
 
医薬品の製造および品質管理の関す
る基準.原
料の製造から製品出荷までの全工程
の品質管

1979年 薬事法が改正  
新しい医薬品の臨床試験「治験」と呼
ばれて法
的な性格を持つようになる。
・文書によって依頼すること、
・被験者の同意を得ること、
・治験中の事故に対して賠償すること
・治験計画を届け出る制度

1980年 日弁連が「人体実験」に関する第三者
審議委員
会制度の確立に関する決議文を公表

1983年 厚生省は臨床試験の適正化のために
専門家会
議を設置

1988年 厚生省は、 「治験の検査に必要な費
用を患者や
保険に負担させるのは好ましくない」と
の考え方か
ら、「治験に係わる経費の算出基準」に
関する通
達  

1989年 ICH(医薬品規制調和国際会議)創
設  
日本・米国・欧州連合の三極間で、
新医薬品
の製造ないし輸入の承認に際して要
求される資
料について調整を行う

1990年 GCP(Good Clinical Practice)  
治験審査委員会が実施計画書や被
験者への
説明内容などについて審査 
                       
    
    
被験者には文書または口頭で治験に
ついて説明
し承諾を得ることとされました

1992年
1991年12月から開始された、乳房温存
療法と乳房
切除の多施設ランダム化比較試験に疑
問を抱いた
ことが契機となり、臨床試験への関心を
持ち始め
る。
1993年 GPMSP(Good Post-Marketing
Surveillance
Practice)  
新医薬品等の再審査の申請のための
市販後調
査(MSP)の実施に関する基準

1994年
1994年3月5日のイデアフォーセミナーに
寄せられた
手紙により、ソリブジン薬害の裁判の原
告との関わり
が始まる。
1995年
1995年の11月に、臨床薬理学を専門と
する、津谷
喜一郎氏(当時東京医科歯科大学助
教授、現東
京大学大学院薬理系研究科・医薬経
済学客員
教授)と出会い、JANCOC
(JapaneseinformalN
network for the Cochrane C
collaboration)第2
回会議に会員が参加。 date-29.pdf

津谷氏との出会いをきっかけに、医学部
学生を対象
とした臨床試験に対するオンサイト教育に
会員が2名
ずつオブザーバー参加するようになる。
1997年 新GCP(医薬品の実施の基準に関す
る省令厚
生省令第28号)を制定
・治験依頼企業による実施状況をモニ
ター
・治験を依頼する製薬企業が実施計
画書を作
成                     
・文書による同意を被験者から得る
・治験審査委員会は外部委員を必ず
含める
「患者さんへの説明・同意文書作成の手
引」に関す
るイデアフォーの意見 date-30.pdf
「新GCP普及定着」に関する質問書を厚
生省に送
付   date-31.pdf
  
「新GCPと臨床試験のあり方を考える会
議」に世話
人(当時)がスピーカーとして参加 

N・SAS-BC-01(腋窩リンパ節転移陰性
ハイリスク
乳がん患者を対象としたUFTとCMFに
関する術後
補助療法無作為化比較試験)の中止を
求める活
動を開始。

ミニ講演会「医薬品が許可されるまでー
患者にとって
臨床試験とは何か」(講師:日本経済新
聞社 古
田彩氏)を開催 
1998年
第1回臨床試験ワークショップ開催
第4回イデアフォーセミナー「臨床試験は
だれのため」
開催(講師:津谷喜一郎氏、別府宏圀
氏)
第19回日本臨床薬理学会で「患者によ
る患者のた
めの初めての臨床試験ワークショップの試
み」の結果
を発表
1999年
世話人青木栄子(当時)の論文が『ラン
セット』に掲
載される渡辺亨医師の反論も同時に掲
載 
朝日新聞「論壇」に、世話人塩谷博子
(当時)によ
る「臨床試験の論文公表継続を」主張
する意見表
明が掲載される。
2000年
第2回臨床試験ワークショップ「臨床試
験は治療で
はないの?」を開催
2002年
中澤幾子(イデアフォー現世話人)が日
本製薬工業
協会主催の「今治験を考える」というシン
ポジウムに
パネリストの一人として参加
2003年 臨床研究に関する倫理指針制定  
「治験」以外の人を対象とした研究の
実施基準
が示された

2008年 臨床研究に関する倫理指針改定

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