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臨床試験ワークショップ


2002年11月、臨床試験のワークショップをまとめた本をつくりました。患者の視点から臨床試験にアプローチしたユニークな本です。『患者が学ぶ臨床試験』



1998年2月7日〜14日第1回ワークショップ「臨床試験って何?どうやっているの?」をイデアフォー会員向けとしておこないました。(リンク:第一回臨床試験ワークショップ報告)
1998年9月には、外部に向けてセミナー「臨床試験はだれのもの」を開きました。


第2回臨床試験ワークショップは2000年3月4日から3月18日にかけて、5日間の日程で実施しました。プログラムと概要報告は下記のとおりです。

3月4日(土) 臨床試験全体像講義(東京医科歯科大 臨床薬理学助教授 Dr津谷喜一郎)
3月9日(木) 製薬企業・医薬品開発の実際(ファイザー製薬開発部門訪問)
3月14日(火) 治験実施・治験管理施設見学 CRCの業務他(都立駒込病院訪問)
3月16日(木) 臨床試験受託機関[CRO/SMO]業務(イーピーエス訪問)
3月18日(土) EBM講義(天理医学研究所副所長 Dr前谷俊三)及び全体討議(Dr前谷、Dr津谷、参加者)

この臨床試験ワークショップに関連して、CASPを行いました。 CASPとは「Critical Appraisal Skills Programme」の略で、直訳すると、批判的吟味の方法(技術)を身に付けるためのプログラムです。
参加者には難しいと思っていた「医学論文」が意外に簡単に読めたと、非常に好評でした。      


4月16日(日)
論文「閉経後女性におけるラロキシフェンの乳癌発症に及ぼす影響」を使用。(名古屋大学付属病院Dr福岡敏雄、日経メディカル北澤京子)

 

報告書概要(executive summary)ver.1.2 2001.11.1

目的
1998年2月のイデアフォー第1回臨床試験ワークショップでは「臨床試験は目の前の患者のためにする治療ではない」ことが最大の発見であり、また、我が国の臨床試験においてはいずれの段階においても患者の意見が反映されていないことも明らかになった(Annex 5 塩谷博子、鳥田みき.患者による患者のための臨床試験ワークショップの試み.臨床薬理1999;30(1):61-2)。これを踏まえ今回の第2回ワークショップでは、医療消費者が臨床試験の計画段階、実施段階から発言できる知識、能力を持つべきであると考え、現在"過渡期"にある我が国の臨床試験の現実、EBMと臨床試験との関係を学習することを目的とした。詳しくは、臨床試験の理論的側面、関係諸機関での具体的な実施方法、展開、さらには臨床試験に伴う倫理性の問題等の理解を深め、臨床試験に対する今後の医療消費者の適切なかかわりを探索することが期待された。

方法
本ワークショップは、津谷喜一郎氏(当時:東京医科歯科大学助教授・臨床薬理学*注)のアドバイスを得て、講義とオンサイト教育により構成され、2000年3月の5日間にわたり午後から半日のプログラムで実施された。
参加者のほとんどはイデアフォーの会員である。会員外に関しては、以前から臨床試験に関心を持ち、イデアフォーが責任を持てる者に限定した。
内容は以下の5つのモジュールからなる。
@ 臨床試験全体像の講義。
A 製薬企業における医薬品開発の見学と講義。
B 治験実施施設におけるCRCの業務や治験管理施設の見学と講義。
C 臨床試験受託機関(CRO/SMO)における業務の見学と講義。
D 臨床試験とEBMの講義、ワークショップ全体に関する討議。
参加者には事前と事後アンケートの回答、プログラム毎のレポート提出を義務づけ、それぞれの理解度と問題意識を検討するデータとした。

結果
12名の参加があった。全員女性である。各プログラムにはそれぞれ8〜10名が参加した。世代別では30代1名、40代4名、50代6名、70代1名、計12名のうち10名は乳がん体験者であった。1回目と同じく、多くの参加者が抗がん剤との関連で臨床試験を捉えていた。
今回のワークショップ初参加は6名、1回目に続き2回目の参加が6名。2回目の参加者はすでに臨床試験の概要を理解している者が多く、的確な問題提議が出され、参加者全員にとって今回のテーマでもあるEBMの理解も深まった。
内容的には統計、解析のような抽象的な問題より、CRC、プラセボなどの具体性を持つ事柄により多くの関心が集まった。
5日間を通して、受講者は訪問先のオープンな対応、真摯で熱意に溢れた講義に大変好感を持った。


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